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医疗器械行业常识大赏,贝斯曼与您一同进步
2020-04-01 09:49:01
详 情



医疗器械市场规模在2019年可谓是飞速增长,全球市场达到4519亿美元,细分市场中IVD占比13%,独领风骚,心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。而2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。

 

高速的发展吸引越来越多的人才投身医疗器械行业,相对于其他行业,医疗器械主要面对的是生病的患者以及预后期的康复病人,所以国家制定了更多更细致的行业规范用以保证行业的健康发展,下面我们就来看看吧。

 

1如何区分药品与含有药物成份的医疗器械

 

1对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的如预装了药品的注射器,按药品管理。

2对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环,按医疗器械管理。

3含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

4中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。

 

2我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度

 

我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

 

3经营医疗器械产品需具备什么资格?

 

开办类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

 

4.医疗器械广告应符合什么要求?

 

医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

 

5医疗器械上市前需要经过临床试验吗?

 

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

对市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

对同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

 

6购买医疗器械产品要查验哪六证?

 

1《医疗器械生产企业许可证》二、三类医疗器械生产企业);

2《医疗器械产品注册证》

3经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》

4产品合格证

53C认证证书

6)EMC证书指医用电器设备

 

7、选购医疗器械要考虑哪几点问题

 

选购医疗器械要注意以下几点:一是因人而异,因时制宜。应根据自己的现状,想一想自己的身体状况或病情是否需要一台医疗器械选用药品还是器械更恰当眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情产品的性能价格比是否合理结合自己的实际情况将上述问题排一排队,这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。

二是购买医疗器械时,应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。

三是不要随意听信广告宣传,要对“义诊”的检查结果和给您的医疗器械的疗效,以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时,应当向医生咨询,千万不要盲目购买。

 

8医疗器械说明书的内容有哪些项目?

 

医疗器械说明书一般应当包括以下内容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位《医疗器械生产企业许可证》编号(类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号产品标准编号产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释安装和使用说明或者图示产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法限期使用的产品,应当标明有效期限产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

 

 

9、从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类

 

1大型设备类,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。

 

(2检验分析设备类,如:生化分析仪血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪酶标仪洗板机生物安全柜、超净工作台

 

3诊断设备类,如:超声波诊断仪、各类X光机心电图机

 

4重症急救设备类,如:呼吸机麻醉机监护仪

 

贝斯曼在过去20年的企业发展之路上,一直秉承着“科技创新,创造财富,回报社会,为人类的健康事业作贡献”的经营宗旨,成功打响知名度,成为海内外知名的医疗器械企业。未来,贝斯曼将助力粤港澳大湾区发展,努力打造医疗器械基地、中国心脑血管产业链平台,成为行业内的佼佼者,发挥行业引擎作用。

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