前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备FDA认证，那是世界上认可度较高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。

 

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。

 

目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。

 

欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？

 

防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。

 

防护口罩进行CE认证的模式

 

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。

 

简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

 

什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？

 

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

 

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

 

目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

 

确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。

 

步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息

 

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

 

第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权

 

每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU) 2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

 

第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

 

PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。

 

第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

 

认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。

 

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。

 

如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。