医疗器械市场不仅满是机遇，其存在的风险与波折也是值得一提的。在医疗器械高速发展，市场规模飞速扩张的今天，违规事件频发行业监管愈发严格，行业政策频繁发布产业重心不断迁移，行业改革力度激增收购并购愈演愈烈。

一、安全事件频发，行业监管趋严

医疗器械，事关生命健康安全，一直以来都是社会各界关注的焦点，也是国家重点监控的领域。随着社会的发展，国家政策也在不断更新换代，为满足新时代下的医疗器械监管需求，2017 年，国家出台《医疗器械监督管理条例》修订版，从注册、生产、经营、使用全流程进行监管，相比较于 2014 年版，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，以防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。

进入 2018 年，医疗器械监管更加严格，4 月，国家药监局印发《2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，要求各省份药监管理部门开展“严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治活动”，严格监管医疗器械经营使用领域。7 月，长春长生生物“疫苗案”爆发，整个医药行业又一次吸引了所有人的目光，也将主管部门推上了风口浪尖，严监管成了必然的选择，据国家药监局公布的数据显示，在一年中仅总局就针对全国各省份的医疗器械生产企业开展了多达 117 次左右的飞行检查，其中下半年就有 75 次左右。

二、政策导向助推产业升级

我国医疗器械产业起步较晚，虽然随着改革开放的不断深入，我国医疗器械产业发展迅速，产业规模急剧扩大，但技术水平相较于国外还是有较大差距，一直以来，我国医疗器械企业更多的是扮演追随者和抄袭者的角色，缺乏创新和活力，市场份额主要集中在中低端领域，高端领域依然还是外国企业占据主导地位。

随着中国崛起和国际环境的变化，技术上受制于人的局面必然会阻碍中华民族的伟大复兴。有鉴于此，2015 年，国务院在发布的《中国制造 2025》规划中将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造业发展的 10 大重点领域，鼓励国产企业加强创新，攻坚克难，并于2017 年 10 月出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，随后各省纷纷响应，2018 年，创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采目录等政策不断出台试行，医疗器械创新正式进入发展快车道。

近年来，借助国家在医疗器械方面的鼓励政策，我国医疗器械产业取得了巨大的进步，产业结构不断优化，尤其是在高端医疗器械市场，先后在多个领域取得突破和发展，不仅在国内市场获得较大份额，在国际市场也占据一席之地，由“中国制造”逐渐发展成“中国创造”。

三、行业整合加剧，集中化进程加快

改革开放以来，早期粗放式的管理体制在一定程度上有利于新生的医疗器械产业发展，借助市场的力量，我国医疗器械产业发展迅猛，但放任自流的管理方式也导致了医疗器械行业整体较为分散。不论是生产还是流通领域，规模以上的企业都比较少，而且由于行业缺乏监管，不合规现象普遍，带金销售、关系销售取代了产品竞争，大多数国产厂家缺乏创新意识，质量及技术严重落后于企业，国产产品缺乏竞争力。

2016 年之后，随着“十三五”医改的贯彻实施，整个医疗器械行业面临变革，尤其是“两票制”、“营改增”、“金税三”、“行业整风”等政策的推行，以及新版 GSP 和《医疗器械监督管理条例》对企业注册、生产、采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，合规化和集中化成了行业主流政策导向，市场将逐渐回归到产品竞争和服务竞争的轨道上来。

贝斯曼认为，2019 年医疗器械行业整合逐渐在加速，在生产领域，得益于国家鼓励创新和进口替代政策的推行，国产企业迎来了发展机遇，为了抢占先机，国产龙头企业纷纷加紧布局，有围绕细分领域做精做专的，也有布局整个产业链做大做强的，生产领域已经开始新一轮的洗牌；而在流通领域，集中化进展更明显，随着各地耗材两票制不断试点推行，对流通企业的要求越来越高，大多数企业面临淘汰出局的风险，大商业公司通吃的局面越来越明显。

集中化，既有行业规范的现实考量，也是市场发展的必然，国家政策导向只是在一定程度加快了这一进程，相信随着市场和政策的不断发展，未来几年医疗器械行业集中化将得到极大的提升。