一、医疗器械的分类

 

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

二、医疗器械注册证那些事

 

目前类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

 

2.1如何查看医疗器械是有备案证明和注册证

国家药监局官网可以查看医疗器械注册（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/）

 

2.2 如何查看医疗器械属于几类？

合法的医疗器械都会带有中文标签和医疗器械注册号，注册证号年份后个数字是几就是几类。

医疗器械注册证举例：

贝斯曼胎心仪BF-500D+ (粤械注准20172231043)  2017后面数字为2表明是第二类医疗器械；

贝斯曼输血输液加温器（粤械注准20192140653）第二类医疗器械；

透析液过滤器 (国械注进20153450448 透析液过滤器) 第三类医疗器械。

 

三、医疗器械经营那些事

 

从事医疗器械经营，二类医疗器械需要办理二类医疗器械备案，三类医疗器械需要办理经营许可证，一类营业执照经营范围有写即可直接经营。

 

3.1卖给医院需要提供哪些资质

进口器械：医疗器械注册证、经营许可证（三类医疗器械提供许可证 二类医疗器械提供备案 ） 营业执照

国产器械：医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证（三类医疗器械许可证 二类医疗器械备案） 营业执照

所以当你卖的是进口器械，医院方问你要生产许可证，甚至还要卫生许可证（食品加工需要 ，跟医疗器械没有半毛钱关系）你大可有理有据的进行反驳。

 

3.2医疗器械经营首营资料有哪些

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》

2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

 

四、医疗器械不可碰触的部分

 

4.1 无证经营

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营的企业或个人。

4.2 违规经营  

经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册的医疗器械（二手医疗器械回收销售是违法的）的企业或个人。

 

未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的企业或个人。